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年度

重要記事

民国93年度成立于台中市大甲区,生产微创手术器械、医疗器材
民国94年度取得 GMP Taiwan、ISO13485 证书
民国96年度通过欧盟 MDD (93/42/EEC) 认证,取得欧洲销售许可
民国98年度通过日本 PMD ACT 认证,取得日本销售许可
通过美国 FDA (510k) 认证,取得美国销售许可
民国99年度大甲幼狮厂动工
通过韩国 KGMP 认证,取得韩国销售许可
通过巴西 ANVISA GMP 认证,取得巴西销售许可
通过澳洲 TGA 认证,取得澳洲销售许可
通过大陆 CFDA 认证,取得大陆销售许可
民国100年度导入 ERP 系统
民国101年度大甲幼狮一厂完工,并正式搬迁启用
通过加拿大 CMDCAS 认证,取得加拿大销售许可
民国102年度大甲幼狮二厂动工
民国103年度导入自动化生产设备,大甲幼狮二厂正式启用
获得金峰奖“十大杰出企业”及“十大杰出创新研发”
获得“邓白氏中小企业菁英当选证书”
民国104年度获得“第18届小巨人奖”
获得“国家生技医疗品质奖”
民国105年度完成经济部工业局“生物技术产业化拔尖辅导计划” - 微创术式双极电烧器械夹头抗粘黏镀层开发计划
申请经济部工业局“SBIR经济部型企业创新研发计划” - 微创手术多用途枪型冲吸气管研究开发计划通过
荣获台北生技奖“国际耀进优等奖”
获得第25届“国家磐石奖”
荣获台中市金手奖
民国106年度通过马来西亚 MDA 认证,取得马来西亚销售许可
民国107年度通过新加坡 HSA 认证,取得新加坡销售许可
完成品质管理系统 ISO 13485:2016 转版
向证券柜台买卖中心申报首次股票公开发行,108年1月16日生效
民国108年度取得 BSI 的 CE 证书
通过塞尔维亚 ALIMS 认证,取得塞尔维亚销售许可
办理现金增资新台币 11,000 千元,增发新股 1,100,000 股,增资后实收资本额新台币 304,769 千元
2019年11月8日股票登录兴柜市场
民国109年度电烧冲吸系统取得韩国销售许可
大甲幼狮二厂取得工厂登记证及制造业药商许可执照
Trocar、SI-450CT及SI-450C取得新加坡销售许可
民国110年度导入太阳能发电,落实节能减碳
重新评估大甲幼狮二厂新建厂房,并通过经济部“根留台湾企业加速投资行动方案”
EBH-0709及EB-0709取得马来西亚销售许可
民国111年度导入物质流成本分析 (MFCA) 系统
Trocar 取得 BSI Class IIa MDR 证书
大甲幼狮二厂拆并建工程动工
TR、TRO及TRE取得阿尔巴尼亚销售许可
民国112年度EB、EBH及SI取得巴西销售许可
完成 MDD 产品转换成 MDR 证书
民国113年度通过 ISO14001 环境管理系统
导入温室气体盘查
球囊式穿刺套管 (TRS) 取得台湾销售许可
压力器 (IP) 取得英国销售许可
电烧冲吸系统 (SAP) 取得泰国销售许可
冲吸管 (SA)、内窥镜器械 (DI、EI) 取得澳洲销售许可
气腹针 (IN)、冲吸管 (SA)、内窥镜器械 (DI、EI)、伤口撑开器 (WR) 取得萨尔瓦多销售许可
穿刺套管 (TR) 取得以色列及巴林销售许可
伤口撑开器 (WR)、气密盖 (CP) 取得厄瓜多尔销售许可
通过 MDSAP 认证
大甲幼狮二厂取得使用执照
民国114年度大甲幼狮二厂取得工厂登记证
大甲幼狮二厂取得制造业医疗器材商许可执照