公司沿⾰

 
年度重要记事
2004成立于台中市大甲区,生产微创手术用器械、医疗器材
2005取得GMP Taiwan、ISO13485 Certificate许可证
2007通过欧盟MDD(93/42/EEC)认证,取得欧洲销售许可
2009通过日本PMD ACT认证,取得日本销售许可
通过美国FDA(510k)认证,取得美国销售许可
2010幼狮厂动工
通过韩国KGMP认证,取得韩国销售许可
通过巴西ANVISA GMP认证,取得巴西销售许可
通过澳洲TGA认证,取得澳洲销售许可
通过大陆CFDA 认证,取得大陆销售许可
2011导入ERP系统
2012幼狮一厂完工,并正式搬迁启用
通过加拿大CMDCAS认证,取得加拿大销售许可
2013幼狮二厂动工
2014导入自动化生产设备、幼狮二厂正式启用
获得金峰奖“十大杰出企业”及“十大杰出创新研发”
获得“邓白氏中小企业精英当选证书”
2015获得“第18届小巨人奖”
获得“国家生技医疗品质奖”
2016完成经济部工业局“生物技术产业化拔尖辅导计划”-微创术式双极电烧器械夹头抗沾黏镀层开发计划
申请经济部工业局“SBIR经济部型企业创新研发计划”-微创手术多用途枪型冲吸气管研究开发计划通过
荣获台北生技奖“国际耀进优等奖”
获得第25届“国家磐石奖”
荣获台中市金手奖
2017通过马来西亚MDA认证,取得马来西亚销售许可。
2018通过新加坡HSA认证,取得新加坡销售许可。
完成品质管理系统ISO 13485:2016 转版
向证券柜台买卖中心申报首次办理股票公开发行,于108年1月16日生效
2019取得BSI 的CE证书
通过塞尔维亚ALIMS认证,取得塞尔维亚销售许可
办理现金增资计新台币11,000千元,增发新股1,100,000股,增资后实收资本额为新台币304,769千元
LAGIS 股票登录兴柜市场
2020电烧冲吸系统取得韩国销售许可证
幼狮二厂取得工厂登记证及制造业药商许可执照
Trocar、SI-450CT及SI-450C取得新加坡销售许可证
2021导入太阳能发电,落实节能减碳
重新评估幼狮二厂新建厂房,并通过经济部“根留台湾企业加速投资行动方案”
EBH-0709及EB-0709取得马来西亚销售许可证
2022导入物质流成本分析(MFCA)系统
Trocar取得BSI Class IIa MDR证书
幼狮二厂拆并建工程动工
TR、TRO及TRE取得阿尔巴尼亚销售许可证
2023EB、EBH及SI取得巴西销售许可证
完成MDD产品转换为MDR证书
2024通过 ISO14001环境管理系统
导入温室气体盘查
球囊式穿刺套套管(TRS)取得台湾销售许可证
压力器(IP)取得英国销售许可证
电烧冲吸系统(SAP)取得泰国销售许可证
冲吸管(SA)、内视镜器械(DI、EI)取得澳洲销售许可证
气腹针(IN)、冲吸管(SA)、内视镜器械(DI、EI)、伤口撑开器(WR)取得萨尔瓦多销售许可证
穿刺套管(TR)取得以色列及巴林销售许可证
伤口撑开器(WR)、气密盖(CP)取得厄瓜多尔销售许可证
通过MDSAP认证
幼狮二厂取得使用执照
2025幼狮二厂取得工厂登记证
幼狮二厂取得制造业医疗器材商许可执照